ANALYTICAL CHARACTERISTICS STUDY OF RUSSIAN MULTIPARAMETER CONTROL MATERIALS FOR CLINICAL CHEMISTRY

The article presents results of the scientific research on the analytical characteristics study of Russian multiparameter control materials “BIOCONTROL” for biochemical tests using human blood serum. The paper proves the control materials “BIOCONTROL” compliance with the Russian requirements documents on ruggedness control in intra-laboratory quality evaluation procedures. The authors compare the findings collected from the following four analytical systems: BioMajesty JCA-BM6070/C (Jeol Ltd), BS-2000 (Mindray Ltd), Cobas 8000 (Roche Diagnostics), and Olympus AU 2700 (Beckman Coulter). The study reveals that the control materials “BIOCONTROL” meet the established reproducibility standards of results within one and multiple analytical runs on the tested techniques majority. The developed evaluation mechanism confirms the control materials’ versatility in use with different analytical systems. This fact makes it possible to create experimental groups in results inter-laboratory comparison procedures. The opportunity to compare analytical characteristics of the in vitro diagnostics medical devices for checking their accordance with the intended function leads to laboratory tests quality improvement and mitigation of the risks associated with Russian patients’ safety.

1. Wagar E. A., Yuan S. The laboratory and patient safety // Clinics in Laboratory Medicine. 2007. Vol. 27, no. 4. P. 909–930. https://doi.org/10.1016/j.cll.2007.07.002.

2. Свещинский М. Л. Тренды развития лабораторной службы в России в 2009–2012 годах // Менеджер здравоохранения. 2013. № 10. С. 49–59.

3. ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. М. : Российский институт стандартизации, 2024. 49 с.

4. Laboratory quality management system: handbook, Version 1.1. URL: https://media.tghn.org/articles/WHO_Laboratory_quality_management_system_1.pdf (дата обращения: 30.10.2025).

5. Gras J. M. Laboratory quality control and patient safety. Series: Patient Safety (Book 11). Berlin : De Gruyter, 2017. 94 p.

6. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 № 45. Доступ из СПС «Гарант».

7. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» : приказ Минздрава РФ от 26.05.2003 № 220. Доступ из СПС «Гарант».

8. Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований : приказ Минздрава РФ от 18.05.2021 № 464н. Доступ из СПС «Гарант».

9. ГОСТ Р ИСО 53133.3-2008. Технологии качества клинических лабораторных исследований. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. М.: Стандартинформ, 2009. 23 с.

10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA : Clinical and Laboratory Standards Institute, 2016. 11 p.

11. Курашова М. Б., Тиванова Е. В., Ройтман А. П. и др. Оценка влияния межлотовой вариации на результаты лабораторного исследования // Лабораторная служба. 2020. Т. 9, № 3. С. 8–15. https://doi.org/10.17116/labs202090318.

12. Franzini C., Ceriotti F. Impact of reference materials on accuracy in clinical chemistry // Clinical Biochemistry. 1998. Vol. 31, no. 6. P. 449–457.

13. ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019. Лаборатории медицинские. Практическое руководство, по оценке неопределенности измерений. М. : Российский институт стандартизации, 2022. 65 с.

14. Yundt-Pacheco J., Parvin A. C. Validating the Performance of QC Procedures // Clinics in Laboratory Medicine. 2013. Vol. 33, no. 1. P. 75–88.