ИССЛЕДОВАНИЕ АНАЛИТИЧЕСКИХ ХАРАКТЕРИСТИК ОТЕЧЕСТВЕННЫХ МУЛЬТИПАРАМЕТРОВЫХ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОЙ ХИМИИ

 В статье представлены результаты научно-исследовательской работы по изучению аналитических характеристик отечественных мультипараметровых контрольных материалов «БИОКОНТРОЛЬ» для биохимических исследований на основе сыворотки крови человека. Основной целью работы было подтверждение соответствия контрольных материалов требованиям нормативных документов Российской Федерации в части контроля промежуточной прецизионности в процедуре внутрилабораторного контроля качества. В исследовании сопоставлялись результаты, полученные на четырех аналитических системах: BioMajesty JCA-BM6070/C (Jeol Ltd), BS-2000 (Mindray Ltd), Cobas 8000 (Roche Diagnostics) и Olympus AU 2700 (Beckman Coulter). Исследования показали, что контрольные материалы «БИОКОНТРОЛЬ» соответствуют установленным нормам по воспроизводимости результатов, полученных как внутри одной аналитической серии, так и межсерийной на большинстве протестированных методик. Разработанная процедура аттестации подтвердила универсальность контрольных материалов для использования с различными аналитическими системами, что дает возможность формировать группы сравнения в процедурах межлабораторного сличения результатов. Возможность сравнивать аналитические характеристики медицинских изделий для диагностики in vitro для подтверждения их соответствия целевому предназначению способствует повышению качества лабораторных исследований и снижению рисков для безопасности пациентов в России.

1. Wagar E. A., Yuan S. The laboratory and patient safety // Clinics in Laboratory Medicine. 2007. Vol. 27, no. 4. P. 909–930. https://doi.org/10.1016/j.cll.2007.07.002.

2. Свещинский М. Л. Тренды развития лабораторной службы в России в 2009–2012 годах // Менеджер здравоохранения. 2013. № 10. С. 49–59.

3. ГОСТ Р ИСО 15189-2024. Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. М. : Российский институт стандартизации, 2024. 49 с.

4. Laboratory quality management system: handbook, Version 1.1. URL: https://media.tghn.org/articles/WHO_Laboratory_quality_management_system_1.pdf (дата обращения: 30.10.2025).

5. Gras J. M. Laboratory quality control and patient safety. Series: Patient Safety (Book 11). Berlin : De Gruyter, 2017. 94 p.

6. О системе мер по повышению качества клинических лабораторных исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации: приказ Минздрава РФ от 07.02.2000 № 45. Доступ из СПС «Гарант».

7. Об утверждении отраслевого стандарта «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» : приказ Минздрава РФ от 26.05.2003 № 220. Доступ из СПС «Гарант».

8. Об утверждении Правил проведения лабораторных исследований : приказ Минздрава РФ от 18.05.2021 № 464н. Доступ из СПС «Гарант».

9. ГОСТ Р ИСО 53133.3-2008. Технологии качества клинических лабораторных исследований. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований. М.: Стандартинформ, 2009. 23 с.

10. Clinical and Laboratory Standards Institute. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA : Clinical and Laboratory Standards Institute, 2016. 11 p.

11. Курашова М. Б., Тиванова Е. В., Ройтман А. П. и др. Оценка влияния межлотовой вариации на результаты лабораторного исследования // Лабораторная служба. 2020. Т. 9, № 3. С. 8–15. https://doi.org/10.17116/labs202090318.

12. Franzini C., Ceriotti F. Impact of reference materials on accuracy in clinical chemistry // Clinical Biochemistry. 1998. Vol. 31, no. 6. P. 449–457.

13. ГОСТ Р 70413-2022/ISO/TS 20914:2019. Лаборатории медицинские. Практическое руководство, по оценке неопределенности измерений. М. : Российский институт стандартизации, 2022. 65 с.

14. Yundt-Pacheco J., Parvin A. C. Validating the Performance of QC Procedures // Clinics in Laboratory Medicine. 2013. Vol. 33, no. 1. P. 75–88.